工業(yè)潔凈廠房無塵車間空氣潔凈度等級按表1規(guī)定分為三個等級。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級-表1
注1:大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級;
注2:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據,測試方法應符合《國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定;
注3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內大于等于5μm塵粒的計數,應進行多次采樣,當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。
其中空氣潔凈度100000級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。潔凈廠房除基本構建要求外,對廠區(qū)工藝布局、員工凈化、物料凈化都有著極高的要求。在工業(yè)布局方面以某500強飲用水在中國工廠整裝基地為例,分別設立進廠空氣風淋室、POU Assembly Shop(終端設備整裝車間)、POE Assembly Shop(中央設備整裝車間)、Filter & Material Workshop(濾芯和原料生產區(qū))、成品倉庫等操作區(qū)域,同時為滿足市領導及各業(yè)內同行來公司參觀指導考察,特設立來賓參觀通道。
無塵車間等級標準說明:
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區(qū))及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)